羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031401號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031401號
- 有效日期
- 2028/08/03
- 發證日期
- 2018/08/03
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603140107
- 中文品名
- 羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys Troponin T hs
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統
- 醫器主類別二
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別二
- A.1150 校正品
- 醫器規格
- 07028075190、07401671190。 新增規格：08469873190、08469717190、05092752190、08469814190、05092736190。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 註銷規格：07028075190。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠廠址
- SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2023/05/16
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第031401號 | 羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑 | Elecsys Troponin T hs | E1110A5E-0636-4C51-B89C-B06DCC1D04EE | 0F920E13-5996-46F1-8C08-75600C47C0AE | 詳細 |