貝克曼庫爾特亞瑟斯高敏感度心肌旋轉蛋白I 試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031317號

許可證字號

衛部醫器輸字第031317號

有效日期

2028/07/16

發證日期

2018/07/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603131705

中文品名

貝克曼庫爾特亞瑟斯高敏感度心肌旋轉蛋白I 試劑

英文品名

Beckman coulter Access hsTnI (Reagent Pack)

效能

本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，高敏感地定量檢測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I(nTnI)含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

B52699，B52700，以下空白。 規格（性能宣稱）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療…展開

B52699，B52700，以下空白。 規格（性能宣稱）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年6月21日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY

製造廠廠址

130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2026/01/22

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35