亞培雌二醇檢驗試劑組之校正液及品管液
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031316號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031316號
- 有效日期
- 2028/07/12
- 發證日期
- 2018/06/12
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603131603
- 中文品名
- 亞培雌二醇檢驗試劑組之校正液及品管液
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i Estradiol Calibrators and Controls
- 效能
- 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中雌二醇(estradiol)時，校正Alinity i分析儀。 品管液：本產品用於在定量測量人類血清和血漿中雌二醇(estradiol)時，評估Alinity i分析儀之測試精密度及偵測系統系統分析偏差。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1660 品管材料(分析與非分析)
- 醫器主類別二
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別二
- A.1150 校正品
- 醫器規格
- 07P5001、07P5010，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年9月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
- 30961216
- 製造商名稱
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 製造廠廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造廠國別
- IE
- 異動日期
- 2025/07/30
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第031316號 | 亞培雌二醇檢驗試劑組之校正液及品管液 | ABBOTT Alinity i Estradiol Calibrators and Controls | B08CF5CA-1987-4FED-8743-B00B64B0F581 | BB918DE5-F9CF-4716-80AF-BBB449363137 | 詳細 |