瑞 普樂斯 弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白M檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031315號

許可證字號

衛部醫器輸字第031315號

有效日期

2028/07/09

發證日期

2018/07/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603131501

中文品名

瑞 普樂斯 弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白M檢驗試劑

英文品名

BioPlex 2200 ToRC IgM

效能

本產品可定性偵測人類血清與EDTA鉀鹽血漿或肝素化血漿中弓漿蟲、德國麻疹病毒及巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體，為一種須搭配Bio-Rad Bioplex 2200系統使用的多重流相免疫分析方法。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3175 巨細胞病毒血清試劑

醫器規格

12000670, 12000677, 12000678, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

14620 Ne North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/02/09

製造許可登錄編號

QSD9130

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35