百捷益自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製壹字第009696號

許可證字號

衛部醫器製壹字第009696號

有效日期

2027/10/12

發證日期

2022/10/12

許可證種類

09

醫療器材級數

1

中文品名

百捷益自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)

英文品名

BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、百捷 採血筆(未滅菌，衛部醫器製壹字第006414號、衛署醫器陸輸壹字第001887號任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌，衛部醫器製壹字第009483號)、百捷尿酸試片(未滅菌，衛部醫器製壹字第009528號)、百捷益採血針(滅菌，衛署醫器陸輸壹字第000761號、衛部醫器陸輸壹字第003815號任一搭配)、百捷總膽固醇品管液(未滅菌，衛部醫器製壹字第009521號)及百捷尿酸…展開

膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、百捷 採血筆(未滅菌，衛部醫器製壹字第006414號、衛署醫器陸輸壹字第001887號任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌，衛部醫器製壹字第009483號)、百捷尿酸試片(未滅菌，衛部醫器製壹字第009528號)、百捷益採血針(滅菌，衛署醫器陸輸壹字第000761號、衛部醫器陸輸壹字第003815號任一搭配)、百捷總膽固醇品管液(未滅菌，衛部醫器製壹字第009521號)及百捷尿酸品管液(未滅菌，衛部醫器製壹字第009487號)之醫療器材組合，以下空白。收合

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

勤立生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區中正路669號7樓

申請商統一編號

16779618

製造商名稱

勤立生物科技股份有限公司新北廠

製造廠廠址

新北市新莊區中正路669號6、7樓

製造廠國別

TW

異動日期

2022/11/24

製造許可登錄編號

QMS2020

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35