"愛可羅" A型鏈球菌試劑(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器陸輸壹字第005268號

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第005268號

有效日期

2030/10/29

發證日期

2025/10/29

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09600526804

中文品名

"愛可羅" A型鏈球菌試劑(未滅菌)

英文品名

"ACRO BIOTECH" Strep A Rapid Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑（C.3740）」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;中國貨品;;輸 入

申請商名稱

毅欣達企業有限公司

申請商地址

臺北市文山區景興路238巷7號

申請商統一編號

70572810

製造商名稱

BI-TRUMED BIOTECH CO., LTD.

製造廠廠址

BUILDING 1, #24 SHUANGLIAN ROAD, HAICHANG STREET, HAINING, JIAXING, ZHEJIANG, CHINA

製造廠國別

CN

製程

分裝;;製造;;貼標;;最終驗放;;包裝

異動日期

2025/11/13

製造許可登錄編號

QSD17075 QSD17075 QSD17075 QSD17075 QSD17075

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35