“進階”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸壹字第010879號

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010879號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/21

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2016/09/26

發證日期

2011/09/26

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401087905

中文品名

“進階”呼吸道病毒篩檢及免疫螢光鑑定套組 (未滅菌)

英文品名

“LEVEL”LIGHT DIAGNOSTICS Respiratory Panel I Viral Screening and Identification Set (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C3020)」、「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」、「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」及「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3400 副流行性感冒病毒血清試劑

醫器規格

腺病毒血清試劑、流行性感冒病毒血清試劑、副流行性感冒病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

進階生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷80號

申請商統一編號

23348952

製造商名稱

MILLIPORE CORPORATION

製造廠廠址

28820 SINGLE OAK DRIVE ,TEMECULA, CA 92590, USA

製造廠國別

US

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

QSD6178

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35