“艾普迪”上皮乳癌系列抗體 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸壹字第010637號

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010637號

有效日期

2031/07/28

發證日期

2011/07/28

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401063707

中文品名

“艾普迪”上皮乳癌系列抗體 (未滅菌)

英文品名

“Epredia” ANTIBODIES-BREAST CANCER (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

普羅王企業股份有限公司

申請商地址

新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號

97310311

製造商名稱

RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC A SUBSIDIARY OF EPREDIA

製造廠廠址

4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2026/08/28

製造許可登錄編號

QSD50989

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35