“柯惠”不可吸收絲質手術縫合線(附針/不附針)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018319號

許可證字號

衛署醫器輸字第018319號

有效日期

2027/09/12

發證日期

2007/09/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601831900

中文品名

“柯惠”不可吸收絲質手術縫合線(附針/不附針)

英文品名

“Covidien” Sofsilk Coated Braided Silk Nonabsorbable Sutures(With/Without Needle)

效能

詳如中文仿單核定本。

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

主成分略述

空白。

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 規格變更、增加規格、註銷規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原96年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 增加規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 (一)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年8月9日核定之標籤、說明書或包裝正…展開

詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 規格變更、增加規格、註銷規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原96年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 增加規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 (一)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年8月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)；(二)註銷規格：CS-744、CS-745、CS-746、VS-766G及S-2782-K，以下空白-114.9.23。收合

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區敦化南路1段2號2樓

申請商統一編號

12690579

製造商名稱

Covidien

製造廠廠址

Zona Franca De San Isidro Carretera San Isidro Km 17 Santo Domingo, Dominican Republic

製造廠國別

DO

製程

Manufactured by

異動日期

2025/09/25

製造許可登錄編號

QSD5095

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35