亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018291號

許可證字號

衛署醫器輸字第018291號

有效日期

2027/07/10

發證日期

2007/07/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601829104

中文品名

亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組

英文品名

Abbott ARCHITECT Anti-TPO

效能

本產品用於在ARCHITECT i 系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies，anti-TPO)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

主成分略述

Reagent Kit-100 Tests/400Tests：\nMICROPARTICLES：1 or 4 Bottles (6.6mL) Thyroid peroxidase (recombinant) coated microparticles in MES buffer with protein stabilizer. Preservative：antimicrobial agents.\nCONJUGATE：1 or 4 Bo…展開

Reagent Kit-100 Tests/400Tests：\nMICROPARTICLES：1 or 4 Bottles (6.6mL) Thyroid peroxidase (recombinant) coated microparticles in MES buffer with protein stabilizer. Preservative：antimicrobial agents.\nCONJUGATE：1 or 4 Bottles (5.9 mL) Anti-human IgG acridinium labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer. Preservative：antimicrobial agents.\nAssay DILUENT：1 or 4 Bottles (10.0 mL) Assay Diluent in MES buffer. Preservative：antimicrobial agents.\n6 Bottles (4.0 mL each) of calicrators yield the following concentrations：0.0, 5.0, 20.0, 62.5, 250.0 and 1000.0 IU/mL.\n2 Bottles (4.0 mL each) of controls (0.50 and 75 IU/mL) contain human plasma in phosphate buffer with protein stabilizers. \n收合

醫器規格

#2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 【規格及標籤、說明書或包裝】變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原112年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.

製造廠廠址

8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2025/08/11

製造許可登錄編號

QSD5147

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35