亞培設計甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018285號

許可證字號

衛署醫器輸字第018285號

有效日期

2027/06/22

發證日期

2007/06/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601828509

中文品名

亞培設計甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT Anti-Tg

效能

效能(酌修)變更為：本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺球蛋白之IgG型自體抗體(IgG class of thyroglobulin autoantibodies´ anti-Tg)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

主成分略述

ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit-100 Tests/400 Tests\nMICROPARTICLES：\n1 or 4 Bottles（6.6 mL）Human thyroglobulin coated microparticles in MES buffer with protein stabilizer. Preservative：antimicrobial agents.\nCONJUGATE：\n1…展開

ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit-100 Tests/400 Tests\nMICROPARTICLES：\n1 or 4 Bottles（6.6 mL）Human thyroglobulin coated microparticles in MES buffer with protein stabilizer. Preservative：antimicrobial agents.\nCONJUGATE：\n1 or 4 Bottles（5.9 mL）Anti-human IgG acridinium labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer. Preservative：antimicrobial agents.\nSPECIMEN DILUENT：\n1 or 4 Bottles（10.0 mL）Assay Diluent in MES buffer with protein. Preservative：antimicrobial agents.\nARCHITECT Anti-Tg Calibrators：\n6 Bottles（4.0 mL each）of ARCHITECT Anti-Tg Calibrators.\nARCHITECT Anti-Tg Controls：\n2 Bottles（4.0 mL each）of ARCHITECT Anti-Tg Controls contain human plasma in phosphate buffer with protein stabilizers.\n收合

醫器規格

2K46-20：400tests，2K46-25：100tests，2K46-01，2K46-10。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原96年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.

製造廠廠址

8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD5147

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35