亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018283號

許可證字號

衛署醫器輸字第018283號

有效日期

2027/06/07

發證日期

2007/06/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601828305

中文品名

亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Glucose

效能

本產品用於定量人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(cerebrospinal fluid，CSF)中的葡萄糖(Glucose)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述

NAD 5.0 mg/mL\nG-6-PDH 3,000 U/L\nHexokinase 15,000 U/L\nATP . 2Na 9.0mg/mL\n

醫器規格

#3L82-21：5x20mL#3L82-41：10x90mL。 規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：3L82-22、3L82-42。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年6月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年3月18日核定之標籤、…展開

#3L82-21：5x20mL#3L82-41：10x90mL。 規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：3L82-22、3L82-42。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年6月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）收合

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.

製造廠廠址

70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA

製造廠國別

CA

製程

Manufactured by

異動日期

2025/11/17

製造許可登錄編號

QSD8574

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35