亞培臨床生化總膽紅素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018277號

許可證字號

衛署醫器輸字第018277號

有效日期

2027/06/05

發證日期

2007/06/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601827700

中文品名

亞培臨床生化總膽紅素檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Total Bilirubin (Bili T)

效能

定量測試成人及新生兒血清或血漿中的膽紅素(total Bilirubin)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統

主成分略述

R1(10x53 mL, 8x93 mL) Surfactants 4.51%\n HCl 8.204g/L\nR2(10x17 mL, 8x28 mL) \n2, 4-dichloroaniline 0.81g/L \nHCl 5.563g/L\nSodium Nitrite 0.345g/L \nSurfactant：2.00%\n \n

醫器規格

6L45-21、6L45-41。 規格變更為：6L45-22、6L45-42。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年12月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.

製造廠廠址

70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA

製造廠國別

CA

製程

Manufactured by

異動日期

2022/02/08

製造許可登錄編號

QSD8574

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35