美堅迪爾埃肌酸酐校正品管試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018241號

許可證字號

衛署醫器輸字第018241號

有效日期

2027/03/19

發證日期

2007/03/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601824102

中文品名

美堅迪爾埃肌酸酐校正品管試劑組

英文品名

DRI Creatinine-Detect Calibrator/Control

效能

用於校正及驗證人體尿液中肌酸酐(Creatinine)的定量分析。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述

Creatinine-Detect Calibrator Kit: Contains 1 x 25 mL of 2.0 mg/dL creatinine and 1 x 25 mL of 20.0 mg/dL creatinine in an aqueous solution.\nCreatinine-Detect 1.3 mg/dL Control Kit: Contains 1 x 25 mL of 1.3 mg/dL creati…展開

Creatinine-Detect Calibrator Kit: Contains 1 x 25 mL of 2.0 mg/dL creatinine and 1 x 25 mL of 20.0 mg/dL creatinine in an aqueous solution.\nCreatinine-Detect 1.3 mg/dL Control Kit: Contains 1 x 25 mL of 1.3 mg/dL creatinine.\nCreatinine-Detect 7.5 mg/dL Control Kit: Contains 1 x 25 mL of 7.5 mg/dL creatinine.\nCreatinine-Detect 23.0 mg/dL Control Kit: Contains 1 x\n25 mL of 23.0 mg/dL creatinine.收合

醫器規格

#100272 (2 x 25 mL)#100273 (1 x 25 mL) #100274 (1 x 25 mL)#100275 (1 x 25 mL)

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

異動日期

2022/11/04

製造許可登錄編號

QSD9925

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35