“奇異”乳房攝影系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018029號

許可證字號

衛署醫器輸字第018029號

有效日期

2027/04/19

發證日期

2007/04/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601802902

中文品名

“奇異”乳房攝影系統

英文品名

“GE”Medical Diagnostic Mammography System

效能

詳如中文仿單核定本。

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1710 乳房X光系統

主成分略述

空白。

醫器規格

Senographe Essential, 以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：Senographe Pristina。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年3月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 型號Senographe Pristina之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年3月21日核定之仿單標籤核定本收回…展開

Senographe Essential, 以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：Senographe Pristina。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年3月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 型號Senographe Pristina之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年3月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更：詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原114年5月13日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）。收合

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入

申請商名稱

奇異亞洲醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段8號6樓

申請商統一編號

84307412

製造商名稱

GE MEDICAL SYSTEMS S.C.S

製造廠廠址

283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2025/05/14

製造許可登錄編號

QSD3838

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35