亞培臨床生化天門冬氨酸轉胺酶試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017872號

許可證字號

衛署醫器輸字第017872號

有效日期

2027/01/11

發證日期

2007/01/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601787206

中文品名

亞培臨床生化天門冬氨酸轉胺酶試劑組

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase (AST)

效能

可定量分析人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶。需搭配ARCHITECT c System（c8000, c4000和c16000）及AEROSET儀器使用。 效能變更：刪除搭配機型AEROSET system

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統

主成分略述

Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST) Reactive Ingredients Ingredient ConcentrationR1：β-NADH 0.16 mg/mL Malate Dehydrogenase 0.64 U/mL Lactate Dehydrogenase 0.64 U/mL L-Aspartate 232 mmol/LR2：α-Ketoglutarate 51.3 …展開

Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST) Reactive Ingredients Ingredient ConcentrationR1：β-NADH 0.16 mg/mL Malate Dehydrogenase 0.64 U/mL Lactate Dehydrogenase 0.64 U/mL L-Aspartate 232 mmol/LR2：α-Ketoglutarate 51.3 mmol/L L-Aspartate 100 mmol/L收合

醫器規格

#7D81-21 中文標籤仿單(新增干擾物質說明)變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月29日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 規格變更為：7D81-22。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.

製造廠廠址

8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2021/10/12

製造許可登錄編號

QSD5147

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35