"悉艾思特"腺病毒及呼吸道融合病毒複合快速檢驗試劑(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第023930號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023930號

有效日期

2030/05/12

發證日期

2025/05/12

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402393006

中文品名

"悉艾思特"腺病毒及呼吸道融合病毒複合快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

"CiTest" Adenovirus and RSV Combo Rapid Test(Non Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑（C.3020）」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑（C.3480）」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3020 腺病毒血清試劑

醫器規格

腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

庫溢加生醫有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區瑞田街14號

申請商統一編號

42819973

製造商名稱

CITEST DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada

製造廠國別

CA

製程

全部製程

異動日期

2025/06/16

製造許可登錄編號

QSD16524

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35