"羅氏" 可霸斯分析儀後處理單元 (未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第023900號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023900號

有效日期

2030/04/18

發證日期

2025/04/18

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402390000

中文品名

"羅氏" 可霸斯分析儀後處理單元 (未滅菌)

英文品名

"Roche" cobas p 501/701 post-analytical unit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀（A.2150）」、「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀（A.2160）」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2150 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

全部製程

異動日期

2025/05/08

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35