艾菲雅仕呼吸道融合病毒檢驗試劑(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸壹字第023830號

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023830號

有效日期

2030/02/27

發證日期

2025/02/27

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402383002

中文品名

艾菲雅仕呼吸道融合病毒檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

AFIAS RSV (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑（C.3480）」、「微生物樣本收集及輸送器材（C.2900）」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器規格

「呼吸道融合細胞病毒血清試劑」及「微生物樣本收集及輸送器材」之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

Boditech Med Inc.

製造廠廠址

43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea

製造廠國別

KR

製程

全部製程

異動日期

2025/03/25

製造許可登錄編號

QSD13013

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35