德信直接膽紅素試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034928號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034928號
- 有效日期
- 2031/12/30
- 發證日期
- 2021/12/30
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603492800
- 中文品名
- 德信直接膽紅素試劑
- 英文品名
- Diasys Bilirubin Auto Direct FS
- 效能
- 用於在光度系統上定量測定血清或血漿中直接膽紅素的體外診斷試劑。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
- 醫器規格
- 1. 1 0821 99 10 021 2. 1 0821 99 10 023 3. 1 0821 99 10 026 4. 1 0821 99 10 704 5. 1 0821 99 10 930 以下空白。
- 限制項目
- 輸 入;;QMS/QSD
- 申請商名稱
- 東研實業股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 申請商統一編號
- 84498186
- 製造商名稱
- DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
- 製造廠廠址
- ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2026/08/05
- 製造許可登錄編號
- QSD7264
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第034928號 | 德信直接膽紅素試劑 | Diasys Bilirubin Auto Direct FS | 56B62183-3D44-4E47-A38E-A5D68F9C6FB1 | 941EBEDD-0B42-4F0E-A5F3-5ADDC683990F | 詳細 |