伊曼紐特克MUC-1基因相關抗原(CA15-3)放射免疫分析試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034926號

許可證字號

衛部醫器輸字第034926號

有效日期

2026/12/28

發證日期

2021/12/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603492606

中文品名

伊曼紐特克MUC-1基因相關抗原(CA15-3)放射免疫分析試劑組

英文品名

IMMUNOTECH IRMA MUC-1 gene associated antigen (CA15-3) kit

效能

利用放射免疫分析法於體外測定人血清和血漿中MUC-1基因相關抗原(CA15-3)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

IM2397 100 tests/kit, B64314 50 tests/kit，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

昶洋貿易股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區光復南路568號11樓

申請商統一編號

86713490

製造商名稱

Immunotech s.r.o.

製造廠廠址

Radiova 1122/1, Praha-Hostivar, 102 00, Czech Republic

製造廠國別

CZ

製程

全部製程

異動日期

2022/01/14

製造許可登錄編號

QSD13354

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35