亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034923號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034923號
- 有效日期
- 2031/12/16
- 發證日期
- 2021/12/16
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603492300
- 中文品名
- 亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑
- 英文品名
- Abbott Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit
- 效能
- 本產品用於從Alinity i分析儀測試之樣本(人類全血病患檢體、品管液及亞培環孢靈檢驗試劑組校正液)中抽取出環孢靈(cyclosporine)。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1235 環孢靈試驗系統
- 醫器規格
- 09P3940，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入;;委託製造;;QMS/QSD
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
- 30961216
- 製造商名稱
- FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
- 製造廠廠址
- 940 CROSSROADS BLVD. SEGUIN, TX 78155, U.S.A.
- 製造廠國別
- US
- 製程
- Manufactured by
- 異動日期
- 2026/07/14
- 製造許可登錄編號
- QSD11338
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第034923號 | 亞培環孢靈檢驗試劑組 全血沉澱劑 | Abbott Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit | DEF08981-8A12-4B79-A6F1-07C1D5ABB772 | 4C1C4B38-0247-42F1-9FA6-BD7982E9822C | 詳細 |