東漕醣化血色素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034906號

許可證字號

衛部醫器輸字第034906號

有效日期

2031/09/13

發證日期

2021/09/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603490600

中文品名

東漕醣化血色素檢驗試劑組

英文品名

TOSOH Hemoglobin A1c Reagent Kit

效能

本產品是用於在全血檢體中定量測量醣化血色素(HbA1c)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀(HLC-723G8, HLC-723G11)使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

0018767 0021974 0018431 0019550 以下空白

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

TOSOH HI-TEC, INC.

製造廠廠址

4560, KAISEI-CHO, SHUNAN, YAMAGUCHI 746-8501, JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2026/04/23

製造許可登錄編號

QSD3878

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35