禮雅尚甲狀腺球蛋白第二代檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034896號

許可證字號

衛部醫器輸字第034896號

有效日期

2031/08/25

發證日期

2021/08/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603489600

中文品名

禮雅尚甲狀腺球蛋白第二代檢測試劑

英文品名

LIAISON Tg II Gen

效能

LIAISON Tg II Gen： 本產品搭配禮雅尚系列分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或血漿(肝素、乙二胺四乙酸、檸檬酸鹽)檢體中的人類甲狀腺球蛋白(Tg)。 LIAISON Control Tg II Gen： 本產品用於禮雅尚甲狀腺球蛋白第二代檢測試劑化學冷光免疫分析(CLIA)以驗證檢驗可信度。 LIAISON Tg II Gen Confirmatory： 本產品為一體外中和試驗，用來搭配禮雅尚甲狀腺球蛋…展開

LIAISON Tg II Gen： 本產品搭配禮雅尚系列分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或血漿(肝素、乙二胺四乙酸、檸檬酸鹽)檢體中的人類甲狀腺球蛋白(Tg)。 LIAISON Control Tg II Gen： 本產品用於禮雅尚甲狀腺球蛋白第二代檢測試劑化學冷光免疫分析(CLIA)以驗證檢驗可信度。 LIAISON Tg II Gen Confirmatory： 本產品為一體外中和試驗，用來搭配禮雅尚甲狀腺球蛋白第二代檢測試劑(型號317220)使用，以輔助確認相應的甲狀腺球蛋白結果並評估潛在性影響。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

317220, 317221, 317222，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2026/03/18

製造許可登錄編號

QSD11391

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35