“西門子” B型肝炎e抗體檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034895號

許可證字號

衛部醫器輸字第034895號

有效日期

2026/08/25

發證日期

2021/08/25

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603489508

中文品名

“西門子” B型肝炎e抗體檢驗試劑組

英文品名

“Siemens” Atellica IM Anti-Hepatitis B e Antigen (aHBe)

效能

本產品用於體外診斷用途，可使用Atellica IM Analyzer定性檢測人血清和血漿(EDTA，肝素鋰和肝素鈉)中B型肝炎病毒(HBV)e抗原的抗體反應。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

10995451，Atellica IM aHBe (50 tests) 10995452，Atellica IM aHBe QC 以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA

製造廠國別

US

異動日期

2021/09/24

製造許可登錄編號

QSD1489

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35