“西門子” A型肝炎免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034894號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034894號
- 有效日期
- 2031/08/24
- 發證日期
- 2021/08/24
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603489406
- 中文品名
- “西門子” A型肝炎免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- “Siemens” Atellica IM Hepatitis A IgM (aHAVM)
- 效能
- 本產品用於體外診斷用途，搭配Atellica IM Analyzer用以定性檢測人血清和血漿(EDTA、肝素鋰和肝素鈉)中A型肝炎病毒(HAV) IgM反應。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.4020 分析特定試劑
- 醫器規格
- 10995444， Atellica IM Hepatitis A IgM (aHAVM) 10995445，Atellica IM aHAVM QC，以下空白。
- 限制項目
- QMS/QSD;;輸 入
- 申請商名稱
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 申請商統一編號
- 24843993
- 製造商名稱
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 製造廠廠址
- 333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2026/03/03
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第034894號 | “西門子” A型肝炎免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組 | “Siemens” Atellica IM Hepatitis A IgM (aHAVM) | 01F86F1E-F548-4F66-981D-6DD2297C6132 | CF58668B-9B5B-4171-A515-6CAA08D7B22B | 詳細 |