貝克曼庫爾特果糖胺檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034886號

許可證字號

衛部醫器輸字第034886號

有效日期

2031/08/06

發證日期

2021/08/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603488607

中文品名

貝克曼庫爾特果糖胺檢驗試劑

英文品名

Beckman Coulter Fructosamine Liquid

效能

本產品以動力學比色法檢測人體血清或血漿中的果糖胺濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

1735001、1635101、1635201，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址

VIA ROBERT KOCH, 2, 20152 MILANO, ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2026/07/02

製造許可登錄編號

QSD5677

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35