羅氏可霸斯EBV/BKV核酸品管組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034883號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034883號
- 有效日期
- 2031/08/03
- 發證日期
- 2021/08/03
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603488301
- 中文品名
- 羅氏可霸斯EBV/BKV核酸品管組
- 英文品名
- cobas EBV/BKV Control Kit
- 效能
- 本產品是搭配cobas BKV與cobas EBV檢驗試劑使用於cobas 6800/8800系統的陽性品管液。 效能(規格09040951190)變更：本產品是搭配cobas BKV與cobas EBV檢驗試劑使用於cobas 5800/6800/8800系統的陽性品管液。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1660 品管材料(分析與非分析)
- 醫器規格
- 新增規格：09040951190。
- 限制項目
- QMS/QSD;;輸 入
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
- 製造廠廠址
- 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2026/05/19
- 製造許可登錄編號
- QSD4286
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第034883號 | 羅氏可霸斯EBV/BKV核酸品管組 | cobas EBV/BKV Control Kit | A6E5B52E-3B48-48B9-BA75-E772A9C33267 | 0D9ADD86-F89E-4B4A-AFCA-230CCC4AE0E2 | 詳細 |