全自動佰達因薄層液體抹片製片系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034882號

許可證字號

衛部醫器輸字第034882號

有效日期

2026/07/29

發證日期

2021/07/29

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603488202

中文品名

全自動佰達因薄層液體抹片製片系統

英文品名

CellPrep AUTO LBC System

效能

本產品是子宮頸檢體的製片系統，用來製作單層細胞玻片，以便從樣本中區別出異常的細胞。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9999 其他

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

弘晉有限公司

申請商地址

新北市永和區中山路一段174號5樓

申請商統一編號

84536668

製造商名稱

Biodyne Co, Ltd.

製造廠廠址

24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul,04793, Republic of Korea

製造廠國別

KR

製程

全部製程

異動日期

2022/04/18

製造許可登錄編號

QSD14536

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35