羅氏智航血糖機組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034881號

許可證字號

衛部醫器輸字第034881號

有效日期

2031/07/29

發證日期

2021/07/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603488100

中文品名

羅氏智航血糖機組

英文品名

Accu-Chek Guide

效能

本產品應和Accu-Chek Guide（羅氏智航）血糖試紙配合使用。適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的血糖自我檢測。適用於專業人員在臨床診療環境下的體外診斷檢測。靜脈血、動脈血和新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測新生兒臍帶血樣本。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests(07453701)、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。 2. Accu-Chek Guide Set(07400926)包含Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。 …展開

1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests(07453701)、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。 2. Accu-Chek Guide Set(07400926)包含Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。 3. Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含：Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台。 以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年11月2日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 規格變更為： (1) Accu-Chek Guide Kit（mg/dL）（07400870）。 (2) Accu-Chek Guide Set（mg/dL）（07400926）。 (3) Accu-Chek Guide Meter（mg/dL）（07400942）。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原115年3月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)收合

限制項目

輸 入;;QMS/QSD;;委託製造

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

SANMINA-SCI INDIA PVT LTD

製造廠廠址

OZ-1 SIPCOT HI-TECH SEZ, ORAGADAM, SRIPERUMBUDUR TALUK, KANCHEEPURAM DISTRICT 602105, TAMIL NADU, INDIA

製造廠國別

IN

異動日期

2026/08/14

製造許可登錄編號

QSD11727

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35