羅氏可霸斯B型肝炎病毒量核酸檢驗組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第029577號

許可證字號

衛部醫器輸字第029577號

有效日期

2027/06/14

發證日期

2017/06/14

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602957700

中文品名

羅氏可霸斯B型肝炎病毒量核酸檢驗組

英文品名

cobas HBV

效能

本產品是一種體外核酸擴增試驗，使用自動化 cobas 4800 系統進行檢體處理、擴增和檢測，可用於定量受 B 型肝炎病毒感染患者之 EDTA 血漿或血清中的 HBV DNA。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

詳如中文仿單核定本。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原106年7月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

委託製造者

異動日期

2025/06/14

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35