醣百適 血紅素測試系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第029522號

許可證字號

衛部醫器輸字第029522號

有效日期

2027/03/29

發證日期

2017/03/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602952201

中文品名

醣百適 血紅素測試系統

英文品名

D-100 Hemoglobin Testing System

效能

本產品使用高效液相色層分析(HPLC)技術，在臨床實驗室內對全血檢體進行血紅素自動分析。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

#290-1000，以下空白。 規格變更為：290-1000、12008984。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年4月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 註銷規格：290-1000。以下空白。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2023/03/16

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35