羅氏可霸斯愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第029517號

許可證字號

衛部醫器輸字第029517號

有效日期

2027/03/23

發證日期

2017/03/23

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602951708

中文品名

羅氏可霸斯愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組

英文品名

cobas HIV-1

效能

本產品可用於定量受人類免疫缺乏第一型病毒感染患者之EDTA血漿中HIV-1病毒量。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

詳如中文仿單核定本。 新增規格：08792992190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 註銷規格：06979599190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年8月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

Roche Molecular Systems, Inc.

製造廠廠址

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2025/05/13

製造許可登錄編號

QSD4286

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35