愛德華瑟皮恩三和瑟皮恩三優創經導管心臟瓣膜套管組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第029439號

許可證字號

衛部醫器輸字第029439號

有效日期

2027/07/27

發證日期

2017/07/27

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602943901

中文品名

愛德華瑟皮恩三和瑟皮恩三優創經導管心臟瓣膜套管組

英文品名

Edwards SAPIEN 3 and SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System

效能

詳如中文仿單核定本 效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月27日仿單標籤核定本收回作廢）。 申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日仿單標籤核定本收回作廢）。

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.3925 心臟瓣膜置換物

醫器規格

S3TF123, S3TF126, S3TF129 以下空白 增加規格：S3TF120（原106年8月10日仿單標籤核定本收回作廢）。 效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原108年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。 (一)中文品名變更為：愛德華瑟皮恩三和瑟皮恩三優創經導管心臟瓣膜套管組。 (二)英文品名變更為：Edwards SAPIEN 3 and SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valv…展開

S3TF123, S3TF126, S3TF129 以下空白 增加規格：S3TF120（原106年8月10日仿單標籤核定本收回作廢）。 效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原108年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。 (一)中文品名變更為：愛德華瑟皮恩三和瑟皮恩三優創經導管心臟瓣膜套管組。 (二)英文品名變更為：Edwards SAPIEN 3 and SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System。 (三)增加規格：S3UCM220、S3UCM223、S3UCM226。收合

限制項目

輸 入;;安全監視

申請商名稱

台灣愛德華生命科學股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1

申請商統一編號

28472780

製造商名稱

EDWARDS LIFESCIENCES LLC

製造廠廠址

ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA

製造廠國別

US

異動日期

2024/05/22

製造許可登錄編號

QSD5597

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35