“波士頓科技”特釔菲爾釔-90玻璃微球系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第029436號

許可證字號

衛部醫器輸字第029436號

有效日期

2027/06/21

發證日期

2017/06/21

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHAS5602943603

中文品名

“波士頓科技”特釔菲爾釔-90玻璃微球系統

英文品名

“Boston Scientific” TheraSphere Yttrium-90 Glass Microspheres

效能

適用於治療不適合根除性治療(手術切除或射頻消融)之肝細胞癌。

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月3日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格:詳如核定之中文說明書。 增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年4月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入

申請商名稱

荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3

申請商統一編號

97170579

製造商名稱

BWXT Medical Ltd.

製造廠廠址

447 March Road, Ottawa, Ontario, Canada K2K 1X8

製造廠國別

CA

製程

Manufactured by

異動日期

2025/04/23

製造許可登錄編號

QSD9507

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35