“愛齊”隱適美矯正系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第029376號

許可證字號

衛部醫器輸字第029376號

有效日期

2027/04/07

發證日期

2017/04/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602937603

中文品名

“愛齊”隱適美矯正系統

英文品名

“Align” Invisalign System Orthodontic Appliance

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5470 牙科矯正塑膠托架及牙套

醫器規格

詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本（原108.3.19核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 標籤、說明書或包裝變更、規格變更、增加規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月15日核定之標籤、說明書或包裝正本，有效期限至113年12月14日止；113年10月29日核定之標籤、說明書或包裝正本，自113年12月15日起生效)-113.10.29。 增加規格：Invisalign Syst…展開

詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本（原108.3.19核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 標籤、說明書或包裝變更、規格變更、增加規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月15日核定之標籤、說明書或包裝正本，有效期限至113年12月14日止；113年10月29日核定之標籤、說明書或包裝正本，自113年12月15日起生效)-113.10.29。 增加規格：Invisalign System with Mandibular Advancement Feature featuring Occlusal Blocks。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年10月29日核定之標籤、說明書或包裝，有效期限至115年2月9日止；114年11月24日核定之標籤、說明書或包裝，自115年2月10日生效；原109年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) -114.11.24。 新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年11月24日核定之標籤、說明書或包裝，有效期限至115年8月14日止；115年5月13日核定之標籤、說明書或包裝，自115年8月15日生效；原113年10月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.13。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

隱適美台灣有限公司

申請商地址

臺北市信義區松高路1號10樓之2

申請商統一編號

83769604

製造商名稱

Align Technology, Inc.

製造廠廠址

2820 Orchard Parkway San Jose, CA 95134 USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/08/15

製造許可登錄編號

QSD17267 QSD14677 QSD9856 QSD10183 QSD14677

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35