希森美康11項尿液試紙

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第029303號

許可證字號

衛部醫器輸字第029303號

有效日期

2032/01/26

發證日期

2017/01/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602930302

中文品名

希森美康11項尿液試紙

英文品名

Sysmex MEDITAPE UC 11A

效能

本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統

醫器規格

100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

Sysmex Corporation

製造廠廠址

4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan

製造廠國別

JP

製程

委託製造者

異動日期

2026/09/02

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35