愛斯特驗孕試劑系列

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006734號

許可證字號

衛部醫器製字第006734號

有效日期

2030/03/19

發證日期

2020/09/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

愛斯特驗孕試劑系列

英文品名

HI-BI Best hCG Test

效能

本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器規格

卡式Type II：1 鋁箔袋/盒 條式Type I：1 鋁箔袋/盒 筆式Type II：1 鋁箔袋/盒 以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;國 產

申請商名稱

大宮國際有限公司

申請商地址

新北市新店區中正路535號4樓

申請商統一編號

13022864

製造商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

製造廠廠址

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/03/13

製造許可登錄編號

GMP0946 QMS0946

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35