歐克核心血糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006701號

許可證字號

衛部醫器製字第006701號

有效日期

2030/02/07

發證日期

2020/02/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

歐克核心血糖監測系統

英文品名

OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位 (手掌、前臂、上臂、小腿及大腿) 新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫療人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器規格

1. 歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）25 x 1、採血針x 25、品管液x 1 2. 歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）10 x 1、採血針x 10、品管液x 1 3. 歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）10 x 1、採血針x 10 4.…展開

1. 歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）25 x 1、採血針x 25、品管液x 1 2. 歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）10 x 1、採血針x 10、品管液x 1 3. 歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）10 x 1、採血針x 10 4. 歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1 5. 歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1 6. 血糖試片（型號: OK1）：25片x 2、採血針x 50 7. 血糖試片（型號: OK1）：25片x 2 8. 血糖試片（型號: OK1）：50片x 2 9. 血糖試片（型號: OK1）：50片x 1 10. 血糖試片（型號: OK1）：10片x 1 11. 血糖試片（型號: OK1）：膠囊包包裝5片x 10排，以下空白。收合

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

訊映光電股份有限公司

申請商地址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

申請商統一編號

27453928

製造商名稱

訊映光電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

製造廠國別

TW

異動日期

2024/08/20

製造許可登錄編號

QMS1040 GMP1040

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35