"美敦力" 高量程活化凝固計時卡匣
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016143號
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016143號
- 有效日期
- 2031/03/14
- 發證日期
- 2006/03/14
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA00601614305
- 中文品名
- "美敦力" 高量程活化凝固計時卡匣
- 英文品名
- "Medtronic"HRACT Test cartridge
- 效能
- 本產品針對所有病患族群之新鮮全血檢體，提供一項非全自動、定性之活化凝血時間（Activated Clotting Time, ACT）測定。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.5425 體外凝集研究之多功能系統
- 主成分略述
- 402-03：12% kaolin,0.05M CaCl2, HEPES buffer, 550-08 The controls are made of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes.
- 醫器規格
- Cartridges：#402-03,Control：#550-08，以下空白。 註銷型號550-08；醫療器材規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原95年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 申請商統一編號
- 12690579
- 製造商名稱
- Medtronic Perfusion Systems
- 製造廠廠址
- 18501 East Plaza Drive, Parker CO 80134, USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2026/09/15
- 製造許可登錄編號
- QSD11354
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛署醫器輸字第016143號 | "美敦力" 高量程活化凝固計時卡匣 | "Medtronic"HRACT Test cartridge | ED3559D9-B1AA-4E46-87E8-4A919BF144C9 | 9863F702-4915-410A-B3CF-B2A14E2CE2D2 | 詳細 |