常盈催乳素檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015963號

許可證字號

衛署醫器輸字第015963號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/02/03

發證日期

2006/02/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601596307

中文品名

常盈催乳素檢驗試劑

英文品名

Immunotech Prolactin IRMA KIT

效能

利用放射性免疫方法檢測血清和血漿中的催乳素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1625 催乳素試驗系統

主成分略述

Anti-prolactin monoclonal antibody coated tubes: 2 x 50 tubes 125I-labeled monoclonal antibody: one 55 mL vial The vial contains 370 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labeled immunoglobulins in buffer containing b…展開

Anti-prolactin monoclonal antibody coated tubes: 2 x 50 tubes 125I-labeled monoclonal antibody: one 55 mL vial The vial contains 370 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labeled immunoglobulins in buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (<0.1%) and a dye.Calibrators: five vials + one 5 mL zero calibrator vialThe calibrator vials contain from 0 to 180 ng/mL of human prolactin in horse serum and sodium azide (<0.1%). The exact concentration is indicated on each vial.Control sera: two vialsThe vials contain human prolactin lyophilized in human serum. Wash solution (20X): one 50 mL vial收合

醫器規格

IM2121: 100 tests

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入

申請商名稱

常盈實業股份有限公司

申請商地址

台北市北投區永興路一段49號

申請商統一編號

96926140

製造商名稱

IMMUNOTECH S.R.O.

製造廠廠址

RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC

製造廠國別

CZ

異動日期

2018/06/13

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35