常盈攝護腺特異性抗原免疫放射分析組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015945號

許可證字號

衛署醫器輸字第015945號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/01/25

發證日期

2006/01/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601594505

中文品名

常盈攝護腺特異性抗原免疫放射分析組

英文品名

IMMUNOTECH PSA total IRMA KIT

效能

適用於攝護腺特異性抗原(PSA)血清及血漿濃度之試管內檢測的免疫放射分析組。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

Anti-PSA monoclonal antibody coated tubes: 2 x 50 tubes Monoclonal 125I-labelled anti-PSA antibody: one 11 mL vial;The vial contains 580 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labelled antibodyin buffer containing bovi…展開

Anti-PSA monoclonal antibody coated tubes: 2 x 50 tubes Monoclonal 125I-labelled anti-PSA antibody: one 11 mL vial;The vial contains 580 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labelled antibodyin buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (<0.1 %) and a dye.Calibrators: five 0.8 mL vials and one 2 mL vial of <<zero>> calibrator The vials contain from 0 to 100 ng/mL of human PSA in buffer with bovine serumalbumin and sodium azide (<0.1 %). Control samples: two vials The vials contain human PSA lyophilized in bovine serum and sodium azide(<0.1 %). Wash solution (500x): one 1 mL vial收合

醫器規格

IM1950: 100 tests

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

常盈實業股份有限公司

申請商地址

台北市北投區永興路一段49號

申請商統一編號

96926140

製造商名稱

IMMUNOTECH S.R.O.

製造廠廠址

RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC

製造廠國別

CZ

異動日期

2018/06/13

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35