宜瑪氏旗艦型血糖量測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007619號

許可證字號

衛部醫器製字第007619號

有效日期

2028/12/08

發證日期

2023/12/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

宜瑪氏旗艦型血糖量測系統

英文品名

EASYMAX S1 Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品用以量測採自指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血、靜脈全血檢體中的葡萄糖含量。其中新鮮靜脈全血的檢測僅限於專業人員使用。用於體外量測，適用於糖尿病患於居家使用，可助監控糖尿病控制的成效。不適用於糖尿病診斷及篩檢。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

宜瑪氏旗艦型血糖量測系統(包含：血糖機 x 1台、血糖測試片 x10片、採血筆 x1支、採血針 x10 支)。 宜瑪氏旗艦型血糖測試片(包含：25片/罐、25片/罐x2、單片包25片/盒、單片包50片/盒)，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

福永生物科技股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區研發三路8號

申請商統一編號

80064027

製造商名稱

福永生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號

製造廠國別

TW

異動日期

2024/01/15

製造許可登錄編號

QMS0738

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35