五鼎四合一多功能分析儀

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007616號

許可證字號

衛部醫器製字第007616號

有效日期

2028/11/02

發證日期

2023/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

五鼎四合一多功能分析儀

英文品名

APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER

效能

本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微量白蛋白/ 肌酸酐比值的濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.5040 白蛋白免疫試驗系統

醫器規格

MCS，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年1月22日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號

製造廠國別

TW

異動日期

2025/09/30

製造許可登錄編號

QMS0603

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35