五鼎糖化血色素試劑卡匣
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007615號
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007615號
- 有效日期
- 2028/11/02
- 發證日期
- 2023/11/02
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 中文品名
- 五鼎糖化血色素試劑卡匣
- 英文品名
- APEXBIO Eclipse PLUS HbA1c REAGENT KIT
- 效能
- 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c) 濃度。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.7470 糖(基)化血紅素分析
- 醫器規格
- MCS-HBA1C:5入、10入，以下空白。 醫療器材規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年1月22日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
- 限制項目
- QMS/QSD;;國 產
- 申請商名稱
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
- 申請商統一編號
- 16130182
- 製造商名稱
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 製造廠廠址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
- 製造廠國別
- TW
- 異動日期
- 2026/08/31
- 製造許可登錄編號
- QMS0603
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器製字第007615號 | 五鼎糖化血色素試劑卡匣 | APEXBIO Eclipse PLUS HbA1c REAGENT KIT | EC25F5F9-0923-48ED-86B4-76992101AC6F | 1A84ACA8-E6F9-4F47-85D7-055411AE7691 | 詳細 |