易康 血糖/血酮 監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007611號

許可證字號

衛部醫器製字第007611號

有效日期

2028/03/24

發證日期

2023/10/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

易康 血糖/血酮 監測系統

英文品名

EasyLife Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System

效能

本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1435 酮(非定量)試驗系統

醫器規格

1. 易康 血糖/血酮 監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易康 血糖/血酮 測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。 2. 易康 血糖/血酮 監測系統 血糖試紙 (EasyLife Plus Blood Glucose Test Strips) 型號: SG152，包裝: 10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒 內含: 密碼卡。 3. 易康 血糖…展開

1. 易康 血糖/血酮 監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易康 血糖/血酮 測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。 2. 易康 血糖/血酮 監測系統 血糖試紙 (EasyLife Plus Blood Glucose Test Strips) 型號: SG152，包裝: 10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒 內含: 密碼卡。 3. 易康 血糖/血酮 監測系統 血酮試紙 (EasyLife Plus Blood Ketone Test Strips) 型號: SK101，包裝: 5片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒 內含: 密碼卡。以下空白。收合

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;國 產

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

申請商統一編號

27810783

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/11/27

製造許可登錄編號

GMP1787

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35