"易速胰" 胰島素劑量調整軟體

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007610號

許可證字號

衛部醫器製字第007610號

有效日期

2028/10/16

發證日期

2023/10/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

"易速胰" 胰島素劑量調整軟體

英文品名

"Insultrate" Insulin Self-Titration Software

效能

本軟體依據醫療專業人員制定適合病患個人需求之劑量計畫，及病患輸入之血糖值及胰島素劑量紀錄，預估胰島素劑量，病患可透過此軟體接收劑量建議。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1358 胰島素治療調整器材

醫器規格

"易速胰"胰島素劑量調整軟體(醫療端平台)V1.0.0、"易速胰"胰島素劑量調整軟體(病患端APP)V1.0.1/V1.0.2。以下空白。 (一)規格變更："易速胰"胰島素劑量調整軟體(醫療端平台)V1.0.1、"易速胰"胰島素劑量調整軟體(病患端APP)V1.0.2/V1.0.3。 (二)標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年11月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更為："易速胰"胰島素劑…展開

"易速胰"胰島素劑量調整軟體(醫療端平台)V1.0.0、"易速胰"胰島素劑量調整軟體(病患端APP)V1.0.1/V1.0.2。以下空白。 (一)規格變更："易速胰"胰島素劑量調整軟體(醫療端平台)V1.0.1、"易速胰"胰島素劑量調整軟體(病患端APP)V1.0.2/V1.0.3。 (二)標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年11月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更為："易速胰"胰島素劑量調整軟體(醫療端平台)V1.0.2、"易速胰"胰島素劑量調整軟體(病患端APP)V1.0.3/V1.0.4。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年3月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。收合

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

慧康數位醫療器材有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路478巷18弄34號4樓

申請商統一編號

90550693

製造商名稱

慧康數位醫療器材有限公司

製造廠廠址

臺北市內湖區瑞光路478巷18弄34號4樓

製造廠國別

TW

異動日期

2024/10/01

製造許可登錄編號

QMS2151

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35