邁萊弗血糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007596號

許可證字號

衛部醫器製字第007596號

有效日期

2028/05/10

發證日期

2023/05/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

邁萊弗血糖監測系統

英文品名

mylife Blood Glucose Monitoring System

效能

邁萊弗血糖監測系統(Pura)中血糖機須配合對應型號的血糖測試片，產品為體外診斷所設計，可供專業人員及糖尿病患者自我測量指尖、手掌或手臂微血管全血中之血糖值。邁萊弗血糖監測系統(Unio/ Unio Neva/ Unio Cara)是專為體外診斷所設計，可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值，亦可用於糖尿病患者自我測量指尖、手掌或手臂微血管全血之血糖值。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1. 邁萊弗血糖監測系統：邁萊弗血糖測試儀(Pura)1台、*邁萊弗血糖測試片(Pura)1罐、*瑞特葡萄糖品管液1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支，*視銷售組合選配。 2. 邁萊弗血糖監測系統：邁萊弗血糖測試儀(Unio)1台、*邁萊弗血糖測試片(Unio)1罐、*瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支，*視銷售組合選配。 3.邁萊弗血糖監測系統：邁萊弗血糖測試儀(Unio Neva)1台、*邁萊…展開

1. 邁萊弗血糖監測系統：邁萊弗血糖測試儀(Pura)1台、*邁萊弗血糖測試片(Pura)1罐、*瑞特葡萄糖品管液1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支，*視銷售組合選配。 2. 邁萊弗血糖監測系統：邁萊弗血糖測試儀(Unio)1台、*邁萊弗血糖測試片(Unio)1罐、*瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支，*視銷售組合選配。 3.邁萊弗血糖監測系統：邁萊弗血糖測試儀(Unio Neva)1台、*邁萊弗血糖測試片(Unio)1罐、*瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支，*視銷售組合選配。 4.邁萊弗血糖監測系統：邁萊弗血糖測試儀(Unio Cara)1台、*邁萊弗血糖測試片(Unio)1罐、*瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、*瑞特採血筆1支、*瑞特採血針10支，*視銷售組合選配。 5.邁萊弗血糖監測系統血糖測試片(Pura)：10片/罐、25片/罐、50片(25片 x2罐)、75片(25片 x3罐)、100片(25片 x4罐)、200片(25片 x8罐)。 6.邁萊弗血糖監測系統血糖測試片(Unio)：10片/罐、25片/罐、50片(25片 x2罐)、75片(25片 x3罐)、100片(25片 x4罐)、200片(25片 x8罐)。以下空白。收合

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

申請商地址

臺中市南區大慶街二段100號

申請商統一編號

80310225

製造商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

製造廠廠址

臺中市南區大慶街2段100號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/06/09

製造許可登錄編號

QMS1021 QSD12802 QMS5217

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35