威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007588號

許可證字號

衛部醫器製字第007588號

有效日期

2028/11/27

發證日期

2023/03/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)

英文品名

Vtrust Procheck Multi-functional Monitoring System (Blood Glucose, β-Ketone, Total Cholesterol)

效能

本產品為體外診斷醫療器材，提供專業人員定量檢測血液中的葡萄糖、酮體及膽固醇濃度。葡萄糖及酮體測量必須使用新鮮的微血管全血或靜脈全血。膽固醇測量需使用新鮮的微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

規格或型號變更為： 1. 威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)內含:測試儀1台、採血筆1支、*採血針10/25/50支、*血糖試片10/25/50片、*酮體試片10/25/50片、*膽固醇試片10/25/50片、*血糖品管液1/2/3瓶、*酮體品管液1/2瓶、*膽固醇品管液1/2瓶。*任一選配。 2. 威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(…展開

規格或型號變更為： 1. 威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)內含:測試儀1台、採血筆1支、*採血針10/25/50支、*血糖試片10/25/50片、*酮體試片10/25/50片、*膽固醇試片10/25/50片、*血糖品管液1/2/3瓶、*酮體品管液1/2瓶、*膽固醇品管液1/2瓶。*任一選配。 2. 威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)含：測試儀1台、採血筆1支。 3. 威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)血糖試片：10、25、30、50、100片。 4. 威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)血糖試片 10片+採血針10支。 5. 威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)血糖試片 25片+採血針25支。 6. 威創測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)血糖試片 50片+採血針50支。以下空白。收合

限制項目

國 產;;QMS/QSD

申請商名稱

泰博科技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區五工二路127號6樓

申請商統一編號

16584326

製造商名稱

泰博科技股份有限公司五股廠

製造廠廠址

新北市五股區五工二路127號B1-7樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/06/29

製造許可登錄編號

QMS1099

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35