宜瑪氏專業型血糖量測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第004957號

許可證字號

衛部醫器製字第004957號

有效日期

2028/05/02

發證日期

2015/10/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

宜瑪氏專業型血糖量測系統

英文品名

EASYMAX MU Self-Monitoring Blood Glucose System

效能

本產品適用於宜瑪氏血糖測試片，用以體外測量新鮮微血管全血檢體中的葡萄糖含量，不適用於新生兒檢測。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

(一)註銷規格：血糖試片：10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、單片包25片/盒、單片包50片/盒。 (二)規格變更：宜瑪氏專業型血糖量測系統(包含:血糖機x1、採血筆x1、採血針10支/包x1、標準濃度品管液x1)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原112年1月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。

限制項目

國 產

申請商名稱

福永生物科技股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區研發三路8號

申請商統一編號

80064027

製造商名稱

福永生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號

製造廠國別

TW

異動日期

2026/09/16

製造許可登錄編號

QMS0738 GMP0738

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35